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    CCIT包材密封性測試儀

      濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據真空衰減法的原理設計研發的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,*無損檢測技術。

    • 產品型號:Leak-M
    • 更新時間:2022-11-10

    品牌自營品牌應用領域醫療衛生,化工,生物產業,制藥

        濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據真空衰減法的原理設計研發的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,*無損檢測技術。

    <strong><strong><strong>CCIT包材密封性測試儀</strong></strong></strong>.jpg

        CCIT包材密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進行研究,方法需經適當的驗證;并且明確指出,包裝系統密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。

        該設備采用真空衰減法原理,無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關方法,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標準推出后,獲得了國內外的廣泛引用和認可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的批準認可,形成了書面的批準文件。


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